2025深圳国际医疗器械展览会
Shenzhen International Medical Equipment Exhibition2025
2025深圳国际医疗器械展览会了解到，2025年上半年，国家药监局持续强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导，已有45个创新医疗器械获批上市，与去年同期相比增长87.5%。获批产品涵盖多个类别，包括有源手术器械19个，无源植入器械12个，眼科器械3个，有源植入器械3个，神经和心血管手术器械3个，体外诊断试剂2个，临床检验器械1个，医用诊察和监护器械1个，注输、护理和防护器械1个，具体产品信息如下：
1.有晶体眼人工晶状体
（国械注准20253160001）
产品类别：眼科器械
注册人：爱博诺德（北京）医疗科技有限公司
批准时间：2025-1-6
结构及组成：该产品为一件式可折叠后房型有晶体眼人工晶状体，四角平板襻型，主体和支撑部分均由平衡型丙烯酸酯材料制成，具体为甲基丙烯酸羟乙酯、丙烯酸乙酯、丙烯酸-2-苯氧基乙酯、二甲基丙烯酸乙二醇酯共聚物，添加紫外线吸收剂。人工晶状体中心带有圆孔，利于房水流通。光学设计为单焦点，非球面（在通光孔径1-6mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合零球差分布特征），产品经湿热灭菌，一次性使用，货架有效期5年。
适用范围：该产品用于成年人有晶状体眼的治疗，矫正/降低成年人-3.25D～-18.00D的近视度数。
该产品采用零球差大光学区及双凹面型的稳定拱高设计，可提升视觉质量，带来更开阔的周边拱高。
2.冷冻消融仪
（国械注准20253010184）
产品类别：有源手术器械
注册人：心诺普医疗技术（北京）有限公司
批准时间：2025-1-20
结构及组成：该产品由主机、同轴流体连接管（CFCT18）和冷冻消融仪连接电缆（CC22RR）组成。
适用范围：该产品与本公司生产的球囊型冷冻消融导管（CS10510323、CS10510328）配合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。
该产品采用压力流量双控制技术，通过实时监测和控制制冷剂流量与球囊压力，实现球囊在充气和消融过程中的压力稳定。该技术可有效降低球囊在封堵肺静脉和消融过程中因压力波动而产生的弹跳移位风险。
3.人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
（国械注准20253400185）
产品类别：体外诊断试剂
注册人：武汉凯德维斯生物技术有限公司
批准时间：2025-1-20
结构及组成：本试剂盒由反应液I、反应液Ⅱ、阳性对照以及空白对照组成。
适用范围：本产品适用于体外定性检测人宫腔脱落细胞样本DNA中CDO1、AJAP1、GALR1基因的甲基化状态。
该产品由引物、探针、聚合酶等材料组成，对人宫腔脱落细胞样本中基因甲基化状态进行定性检测，用于疑似子宫内膜癌患者的辅助诊断，对子宫内膜癌的防治、提升患者生存率具有重要意义。
4.多焦点人工晶状体
（国械注准20253160240）
产品类别： 眼科器械
注册人：天津世纪康泰生物医学工程有限公司
批准时间：2025-1-24
结构及组成：该产品为单件式后房人工晶状体，由疏水性丙烯酸酯类材料制成，添加紫外吸收剂，可折叠。人工晶状体由光学主体、支撑襻两部分组成，襻型为L型，其中襻与人工晶状体光学主体材质相同。光焦度范围：+5.0D～+30.0D，间隔0.5D。光学部分为三焦点、非球面负球差设计（在孔阑半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征），前表面为非球面加衍射环，后表面为球面。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期5年。
适用范围：产品适用于成人白内障患者无晶体眼的视力矫正，以期待改善近、中、远视力并减少眼镜依赖。该人工晶状体用于植入囊袋内。
5.紫杉醇药物涂层外周球囊导管
（国械注进20253030062）
产品类别：神经和心血管手术器械
注册人：TriReme Medical,LLC
批准时间：2025-1-24
结构及组成：该产品为OTW型球囊扩张导管，由远端尖端、球囊、镍钛合金约束结构(CS)、导管轴、应力扩散管、导管座、射线显影环等组件组成。镍钛合金约束结构为球囊外的环状结构，在轴向和径向均分布有约束丝。球囊表面涂覆有紫杉醇，涂层辅料为没食子酸丙酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期6个月。
适用范围：该产品用于在股浅动脉、腘动脉原发狭窄病变的经皮腔内血管成形术治疗，病变长度不超过180mm，适用血管直径范围为4-7mm，使用该产品前需经充分预扩张。
6.微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）
（国械注准20253400266）
产品类别：体外诊断试剂
注册人：上海普洛麦格生物产品有限公司
批准时间：2025-1-24
结构及组成：本试剂盒包含5×微卫星引物、5×微卫星反应液、无核酸酶水、人基因组DNA、分子量标志物。（具体内容详见产品说明书）
适用范围：本试剂盒用于体外定性检测结直肠癌患者肿瘤组织FFPE样本基因组DNA中的8个微卫星位点(NR-21，BAT-25，BAT-26，Mono-27，BAT-52，BAT-56，BAT-59，BAT-60)，通过与正常对照样本检测结果对比，确定是否发生了微卫星序列长度变化。根据发生序列长度变化的微卫星位点数量，将结直肠癌分为微卫星高度不稳定、微卫星低度不稳定以及微卫星稳定三种微卫星状态。
该产品采用了荧光PCR-毛细管电泳法，通过对结直肠癌患者肿瘤组织基因组中的8个微卫星位点定性检测，可实现癌组织样本位点状态的精准判定。该产品主要用于辅助结直肠癌中可能的林奇综合征检测，有利于直肠癌防治、提升患者生存率。
7.心脏脉冲电场消融系统
（国械注进20253010069）
产品类别：有源手术器械
注册人：Biosense Webster (Israel) Ltd.
批准时间：2025-1-26
结构及组成：产品由控制台、监视器（含扩展坞）、双屏联动监视器（型号：D143201IL，选配）、脚踏开关、连接电缆、电源线组成。
适用范围：产品在医疗机构中使用，与本公司生产的一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管（型号：D141201IL）配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。
该产品与本公司生产的一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管配合使用，利用脉冲电场的非热效应原理进行房颤治疗，与传统的射频消融及冷冻消融产品相比，可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。
8.一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管
（国械注进20253010070）
产品类别：有源手术器械
注册人：Biosense Webster (Israel) Ltd.
批准时间：2025-1-26
结构及组成：产品由环形头端部（含电极）、导管管身、手柄组成。
适用范围：产品在医疗机构中使用，与本公司生产的心脏脉冲电场消融系统（型号：D141701IL，软件发布版本：2）配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。当与本公司生产的电生理导航系统（型号：FG-5400-00，软件发布版本：V8.1）配合使用时，可用于电生理标测、刺激并提供导管在心腔内的位置信息。
该产品与本公司生产的心脏脉冲电场消融系统配合使用，利用脉冲电场的非热效应原理进行房颤治疗，与传统的射频消融及冷冻消融产品相比，可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。
9.经导管二尖瓣夹系统
（国械注准20253130304）
产品类别：无源植入器械
注册人：杭州端佑医疗科技有限公司
批准时间：2025-2-8
结构及组成：经导管二尖瓣夹系统包括夹合器及递送系统、可调弯指引鞘组和稳定器三个部分。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
适用范围：该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。这些患者的基础疾病不应影响降低二尖瓣反流后带来的临床受益。该类心脏团队成员需要包括有二尖瓣手术经验的心脏外科医生和有二尖瓣疾病治疗经验的心脏疾病专家。该产品由接受过心脏介入导管技术（包括经房间隔穿刺术）培训并经过准确使用本器械系统相关培训的临床医生使用，还需要具备一名心脏超声专科医生。
产品采用包裹托举状的闭合形态设计，预期可以实现植入后稳固的锚定；采用锚固件四通道控制通路设计，能够实现瓣叶同时或者分别捕获，预期提高手术成功率，减少手术风险。
10.主动脉覆膜支架系统
（国械注准20253130305）
产品类别：无源植入器械
注册人：先健科技（深圳）有限公司
批准时间：2025-2-8
结构及组成：该产品包括主动脉主体覆膜支架系统和主动脉分支覆膜支架系统。其中，主动脉主体覆膜支架系统由主动脉主体覆膜支架及主动脉主体覆膜支架输送器组成。主动脉分支覆膜支架系统由主动脉分支覆膜支架及主动脉分支覆膜支架输送器组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
适用范围：该产品适用于需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者。其近端锚定区长度应≥15mm。
该产品为首款明确适用于烟囱技术的主动覆膜支架系统，其主动脉分支支架采用带外层裙边的双层支架结构设计，外层裙边可在支架释放后填补支架与血管形成的间隙，预期可以防止和减少内漏发生，降低并发症风险。
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