2025深圳医疗展会|国产医疗器械崛起：创新与替代双驱发展

国产医疗器械的发展现状

今年上半年，我国迎来了医疗器械领域的一大喜讯：国家药监局批准了45个创新医疗器械产品，这无疑彰显了我国在医疗器械创新方面的实力与决心。同时，国家组织的外周血管支架类医用耗材集采中选结果也在全国多省市顺利落地，标志着国产替代进程的进一步加速。

然而，在这一片繁荣的背后，也暴露出一些问题。特别是外周小血管覆膜支架，自集采政策落地以来，市场供应逐渐显现紧张态势。但令人欣慰的是，国产器械正在全力以赴进行研发，力求填补这一巨大的市场空白。

创新医疗器械的发展

过去，外周血管支架市场长期被进口产品占据主导地位，但集采政策的实施以及市场需求的转变，为国产器械提供了难得的发展机遇。尽管目前国产小血管覆膜支架在工艺上尚不及进口产品，但随着时间的推移和技术的不断进步，我们有理由相信，国产器械必将逐步实现替代并赢得市场的广泛认可。

面对进口产品供应的不稳定性，国产器械的崛起显得尤为重要。不仅能够有效保障医疗需求，更能推动我国医疗器械行业的持续发展与国际竞争力的不断提升。

国产替代进程及挑战

覆膜支架，作为治疗创伤性血管破裂、长段动脉闭塞等复杂病例的常用植入耗材，其供应短缺问题近期逐渐浮出水面。据医生反映，在临床上遇到紧急病例时，由于小血管覆膜支架供应紧张，医生们不得不申请临时采购，而调货等待时间往往长达一两周。

针对国内大中心急需使用该产品的病人，戈尔方面表示可以临采使用。然而，要在人体仅几毫米的外周血管内成功植入支架，对产品的柔软度、支撑性、防渗漏等性能都提出了极为严苛的要求。同时，直径和长度的多样化需求也为生产带来了新的挑战。

在这一背景下，国内厂商正努力开发对标产品。某医院相关科室主任透露，他们已完成对标产品的临床试验，并希望尽快推向市场。尽管在工艺方面取得了突破，但材料方面的瓶颈仍然存在，目前仍需依赖进口材料。

此外，颅内动脉瘤栓塞器械、心脏缝线、心脏瓣膜、人工血管、ECMO等临床必需的高值耗材领域，过去对进口产品的依赖度极高。但近年来，国产品牌的身影也逐渐显现。包括用于颅内动脉瘤治疗的密网支架、神经介入手术使用的弹簧圈等设备，也都陆续进入集采范围。

然而，一位国内三甲医院神经介入主任坦言，尽管国产品牌在创新方面取得了显著进展，但在精密程度方面与进口成熟产品仍存在一定差距。这背后涉及到的不仅仅是技术问题，还包括政策支持、风险管理等多个方面的创新生态建设。

在心外科领域，医生们对医疗器械产品质量的稳定性要求极高。一位大型三甲医院心脏外科主任告诉记者，尽管目前大部分用于心脏外科的产品已有国产替代方案，但在关键领域的国产化步伐仍需加快。

“这些国产还不能替代进口的领域，往往是直接影响患者愈后的关键环节。例如，心脏血管吻合所使用的缝线，其质量至关重要。一旦心血管上的缝线在术后断裂，往往意味着病人的生命危在旦夕，无法补救。”一位大型三甲医院的心脏外科主任如此强调。

他进一步阐释，在动物试验中，心脏缝线若出现百分之一的断裂率，临床上便难以接受。因为目前心脏手术的死亡率已降至平均不到百分之二，且大多非缝线本身问题。

“因此，在推广使用新产品前，我们必须确保有充分的实验数据支持，并结合自身试用体验，从安全角度逐步推进。”他表示。

值得注意的是，在心脏搭桥手术中，一种被称为7-0型号的冠脉血管缝线，目前仍无法被国内医疗器械所真正替代。这种缝线需求量大，每台手术通常需要使用2-5根。

尽管部分企业已具备开发高技术要求心脏缝线的能力，但与临床实际需求仍有一定差距。一位国内医疗器械公司创始人坦言：“心脏缝线质量要求极高，与可吸收缝线标准迥异。虽然国内多家厂商正在研发，但目前尚无法完全替代进口产品，尚需时日。”

此外，在儿科心脏器械领域，国产医疗器械的选择更是寥寥无几。手术所需的插管、体外循环机、造影导管等，目前仍主要依赖进口产品提供合适尺寸。由于儿科心脏治疗领域的用量相对较小，国内厂商往往缺乏专门开发特定型号产品的动力，而代理商也较少为畅销产品备货。因此，儿科患者往往需要在成人产品中“挑码捡漏”，常面临缺乏合适器械的困境。

他还指出，目前国产医疗器械在心脏外科手术中面临的一大挑战是机械瓣膜产品的缺失。他解释道，近年来市场上涌现的心脏介入瓣膜产品大多为生物瓣膜，其使用寿命通常不超过10年。然而，介入瓣膜并不能解决所有的瓣膜问题，许多瓣膜手术仍需通过外科换瓣来完成。遗憾的是，目前仅有美敦力等少数几家大型跨国厂商能够提供此类产品。

该专家进一步透露，近期有俄罗斯专家来医院访问时表达了采购中国心脏机械瓣的意愿，但他了解到，目前国内尚无相关在研产品问世。他坦言，从技术角度看，某些进口产品并不具备显著的技术优势，但它们的市场成熟度较高，这对国内企业来说构成了挑战。同时，他也指出，介入瓣膜的研发周期短、利润高且市场需求潜力大，因此更受企业青睐。然而，机械瓣的市场价格相对稳定，增长空间有限，导致企业缺乏开发相关产品的动力。同样，球囊和导管也面临着利润增长的瓶颈。

尽管如此，他也担忧地表示，在某些特定领域，若未来因各种因素导致进口产品无法顺利进入中国市场，而我们又缺乏自主解决方案，那么医疗器械供应紧张的问题将不可避免。

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