国家药监局：1个创新医疗器械产品获批上市

近日，国家药监局批准了科凯（南通）生命科学有限公司的1个创新产品（产品名称：经导管二尖瓣修复系统） 注册申请。

该产品由夹合器及输送系统、导管鞘组件组成。夹合器及输送系统由夹合器、植入导管和可操控套管组成。导管鞘组件由导管鞘和扩张器组成，导管鞘包括可调弯鞘和手柄。该产品采用经皮方式， 适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。

至此，我国已批准上市的创新医疗器械总计353个。

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